Ena dua na gauna balavu, era sa vakabauta na tamata ni ituvatuva ni kerekere e rawa ka dau vakayacora e dua na itavi bibi ena veilewai ni pateni. Na vosa vakadodonu oqo e yavu ni Mataveilewai ni Yasana me vakadeitaka na vakatulewa ni mataveilewai ni yasana me baleta na dau buli wainimate gaga ena lewa vou duadua ni Pharmacopoeia ni Yasana ena kisi ni Par Pharmaceutical, Inc. Na vakacacani ni fomula ni Par ni pateni, matata na ivakatagedegede ni cala e tiko talega na kena revurevu ena kena isau.
Na leqa oqo e vakavuna na veilewai ni ANDA, ka kerea kina na dauveibeitaki na Hospira ni Amerika naba 9,119,876 kei na 9,925,657 me baleta na Adrenalin® ni Par (adrenaline) kei na kena iwalewale ni veiqaravi (veisele). E vakatututaka o Hospira na sega ni vakacacani kei na sega ni vakayagataki me itataqomaki (na mataveilewai ni yasana e vakacuruma e dua na itataqomaki vei Hospira ka sega kina ni kere veivosoti). Na pateni ni Par e vakanamata ki na dua na ituvatuva ka vakadruka na leqa ni veivakarautaki ni adrenaline ni droini taumada. Ena vuku ni tolu na sala duidui ni vakacacani (vakacacani, vakacacani kei na vakacaca), na kena bula ni shelf e lekaleka sara. Na kerekere 1 ni '876 pateni e matataka:
E dua na ituvatuva e oka kina: rauta ni 0.5 ki na 1.5 mg/mL ni epinephrine kei na/se na kena masima, rauta ni 6 ki na 8 mg/ml ni dua na dauvakatulewa ni tonicity, rauta ni 2.8 ki na 3.8 mg/ml ni dua na dauvakatubura na pH, kei na dua na antioxidant ni rauta ni 0.1 ki na 1.1 mg/ml. mL/mL kei na rauta ni 0.01 ki na 0.4 mg/mL mL ni veisau ni kaukamea ni veivakayarayarataki, ena kena vakayagataki na veivakabulabulataki e oka kina na veivakabulabulataki kei na/se veivakabulabulataki ni veivakabulabulataki.
(Vakayagataka na matanivola kaukauwa ena vakasama me vakaraitaka na veivakatabui e semati ki na kerekere nei Hospira). Ni sa vakamacalataki oti na veivakatabui oqo, e vakatura na vakasama e dua na vakadewataki ni vosa “veiyalayalati” e vakayagataka na mataveilewai ni yasana me baleta na veivakatabui yadua. Erau duavata vakamatata na veiwatini ni dodonu me tiko na kena ibalebale tudei na vosa oqo, oya na “me baleta”; me baleta na Mataveilewai ni Veilewai ni Matanitu, e sega ni vakarautaka o Hospira e dua na ivakamacala me veibasai kina.
Erau solia na veiwatini ruarua na ivakadinadina ni kenadau ena tolu na vakatabui e cake. Parr ni kenadau vakadinadinataka ni mataveilewai e vakayagataka na 9 mg/mL sodium chloride me vakadeitaka na cala ena ivakarau ni 6-8 mg/mL (Hospira vakasama, e dina ga ni vakasama me vaka na lailai me vaka na 8.55 mg/mL era vakayagataki talega) baleta ni sa rauta me sotava na inaki ni integring ni oti na limainta ena, na adrenalini ina dra.” Na kenadau nei Hospira era a vakatubura ga na veibeitaki vei ira na nona itokani vakacakacaka ena kena vakabauta na nona kenadau kilai levu ni 9 mg / mL e lutu ena loma ni “rauta ni” 6-8 mg / mL na ilawalawa.
Me baleta na vakaiyalayala ni veisau ni kaukamea ni veivakacacani, na mataveilewai ni yasana e vakadinadinataka ni citric acid e dua na kilai ni chelating vakailesilesi e yavutaki ena ivakadinadina. E tukuna o Hospira ena nona ANDA ni lewe ni veika dukadukali ni veika bula (kaukamea) e tiko ena loma ni ivakatagedegede ni veimatanitu (vakabibi na ICH Q3D) idusidusi). Par ni kenadau vakadinadinataka ni veiwekani veiganiti ena maliwa ni ivakatagedegede ni ka e buli kei na kaukamea chelating vakailesilesi ni vakasama e tukuni ena veibeitaki e tiko ena loma ni vanua e gadrevi. Na kenadau ni Hospira ena dua tale na gauna e sega ni veisisivi kei ira na kenadau ni Par raraba, ia e vakadinadinataka ni iyalayala e cake ni ivakatagedegede ni ICH Q3D e dua na ivakatagedegede sega ni veiganiti me baleta na mataveilewai ni yasana. Ia, e vakabauta o koya ni dodonu me lavetaki na ilavo veiganiti mai na ilawalawa ni veivakatovolei ni Hospira, ka vakabauta o koya ni na gadrevi kina e levu cake sara na ivakatagedegede ni citric acid me vaka e dua na dauveivakabulabulataki.
Na rua na ilawalawa erau veisisivi tiko me rau vakayagataka na pH vakalailaitaka na ANDA ni Hospira me vakaraitaka na vakasama ni citric asidi me vaka e dua na buffer (kei na kena sodium citrate). Ena vanua ni cakacaka, na citric acid vakataki koya e vakasamataki me vakalevutaka na pH (ka sega ni vakatitiqataki ni sitric acid vakataki koya e dua na pH vakalailaitaka na vakailesilesi). Me vaka era kaya na kenadau ni Par, na kena kau laivi na levu ni asidi ena fomula ni Hospira e rauta me vakavuna na asidi me lutu ena loma ni pH vakalailaitaka na vakailesilesi e tukuna o Par. "O ira mada ga na veitiki ni asidi vata ga oqori ena yaco me tiki ni ivakarau ni buffer (vakaduavatataki Citric asidi kei na sodium citrate era vakayagataki vata me vaka e dua na pH vakalevutaki vakailesilesi. " (Dina ga ni tiko na veisaqasaqa matata, nanuma tiko ni veivakacacani e dua na ka dina. Na Mataveilewai ni Matanitu) ena dikeva tale na vakatulewa ni mataveilewai ni yasana ena dua na ivakaro dina. Era sega ni duavata na kenadau ni Hospira kei ira na kenadau ni Par ka vakadinadinataka (vakasama) ni citric acid na molecules ena kena buli e sega ni dodonu me raici me vaka ruarua na pH-vakalailaitaka kei na pH-vakalevutaki Ia, na mataveilewai ni yasana e vakatulewataka ni Par qaqa ena kisi kei na vakatutu nei Hospira ena vakacacana na dodonu ni Par.
E vakabauta o Turaganilewa Taranto ni vakadeitaka na Mataveilewai ni Matanitu ni rau a tiko tale ga ena bose qori o Turaganilewa Dyke kei Turaganilewa Stoll. Na nona kerekere o Hospira e okati kina na vakatulewa ni mataveilewai ni yasana ena tolu na vakatabui yadua. Na Mataveilewai ni Matanitu e vakadeitaka taumada na veika e kunea na Mataveilewai ni Yasana ena nona vakasama ni vakasama ni 9 mg / mL na sodium chloride ena kena vakarautaki na Hospira e lutu dina ena loma ni “rauta ni” 6-8 mg / mL na iyalayala e tukuna o Par. Na ilawalawa kenadau e vakaraitaka ni gauna e vakayagataki kina na vosa “vakatautauvata”, “kua ni vakayagataka na iyalayala ni fika kaukauwa me baleta na paramita vakatabakidua,” Cohesive Techs e cavuta. 2008), yavutaki ena Pall Corp. Ni cavuti na itukutuku ni Monsanto Tech, ni sa veisautaki na “me baleta” ena veibeitaki, na veibeitaki ni nabavuni e rawa ni vakabalavutaki ena taudaku ni veibeitaki ki na kena levu ni tamata maqosa ena “vakasamataka vakavinaka” na rabailevu e kovuta na veibeitaki. 878 F.3d 1336, 1342 (Mataveilewai ni Matanitu 2018). Ena ituvaki vakaoqo, kevaka e sega ni dua vei rau na yasana e tokona me vakalailaitaki na rabailevu ni kerekere, na vakatulewa e yavutaki ena ivakatagedegede ni duavata. Na veika e baleta na ivakatagedegede oqo e oka kina kevaka e tukuni ni vakacacani na fomula e “veiraurau” mai na rabailevu ni veitaqomaki (Conopco, Inc. v. vakataki koya. Dina ni ciqoma na Mataveilewai ni Veika Vakaitaukei ni veibeitaki e vakavuna na vakatulewa ni mataveilewai ena tikina oqo, ia e vakaraitaka: “Ke sotava na misini e vakayagataka o koya e beitaki e dua na ibalebale “veiyalayalati” e veiganiti ena so na ituvaki, e vakatau ena veika vakatekinoloji,” v. 1554 (Mataveilewai ni Matanitu, 1996). Eke, era vakabauta na ilawalawa ni sa dodonu me vakayagataka na mataveilewai ni yasana na ivakaraitaki e vakamacalataki eke, qai yavutaki na kena vakatulewa ena nodra ivakadinadina na kenadau. E kaya na Mataveilewai ni Yasana nira vakadeitaka vakalevu cake na kenadau nei Par mai vei ira na kenadau nei Hospira, vakabibi ena kena vakararavi ena “veika vakatekinoloji, na bibi ni inaki ni vakatabui, kei na kena sega ni vakabibitaki na vakatabui.” Kena veibasai, e kaya na mataveilewai ni yasana ni o ira na kenadau ni Hospira “era sega ni vakayacora e dua na vakadidike vakaibalebale me baleta na itukutuku vakatekinoloji se na cakacaka ni veisautaki ni tonicity e tukuni.” Ena vuku ni veika oqo, era sega ni kunea na ilawalawa kenadau e dua na cala matata.
Me baleta na vakaiyalayala ni veisau kaukamea complexing vakailesilesi, na Federal Circuit cakitaka na veibeitaki nei Hospira ni mataveilewai ni yasana e dodonu me vakanamata ki na kena vakatututaki na fomula raraba ka sega ni veivakadonui ena kena ANDA. Na Matabose e kunea ni dodonu na Mataveilewai ni Yasana me raica na citric acid me vaka na veisau ni kaukamea complexing vakailesilesi e vakamacalataki ena veibeitaki, ka sa salavata kei na ivakadinadina ni kenadau ni veiwatini ruarua. Me vaka na ivakadinadina ni citric acid e cakacaka dina me vaka e dua na dauvakacaca, na rai oqo e cakitaka na veibeitaki nei Hospira ni sega ni inaki me vakayagataki na citric acid me vaka e dua na dauvakacaca. Me vaka na 35 USC§271 (e) (2), na ivakatagedegede ni lewa cala ena veilewai ni ANDA sai koya na veika e vakamacalataki ena ANDA (me vaka e vakaraitaka na mataveilewai, e dua na cala veivakatorocaketaki), ka cavuta na Sunovion Pharm. , Inc. , Amerika, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mataveilewai ni Matanitu, 2013). Na vakararavi ni Hospira ena kena ANDA sa ikoya na ivakatagedegede ni ICH Q3D, ka tokona na lewa ni mataveilewai ni yasana, lailai duadua sega baleta ni a vakacurumi na citation oqo ki na ANDA ni oti na FDA e gadrevi kina na “itukutuku tale eso” ena vanua oqo. E sega ni galu tu ga na ANDA ena tikina oqo. E raica na Mataveilewai ni Yasana ni sa rauta na ivakadinadina ena mataveilewai ni yasana me vakadinadinataka ni salavata taucoko kei na vakatabui na ka e tukuna o Hospira.
Kena itinitini, me baleta na pH-veivakauqeti ni citric asidi kei na kena buffers, na Matabose ni Matanitu e yavutaki ena kerekere nei Hospira ka sega ni maroroya na dodonu me kerekere ena ulutaga oqo. Kena ikuri, e kila na Mataveilewai ni Matanitu ni vakatulewataka na ilawalawa ni (tautauvata) na ivakamacala ni pateni ni ’876 kei na ’657 “e vakaraitaka sara ga vakaukaua na kena veibasai.” Me vaka ni sega ni veiletitaka na Mataveilewai ni Matanitu oqo (se dua tale na vanua) na kerekere, na Mataveilewai ni Matanitu e taura ni Mataveilewai ni Yasana e sega ni yaco ki na dua na itinitini matata ni kena buli na Hospira e vakacacana na kerekere vakamacalataki (ena maliwa ni veika tale eso, oqo) E vakatau ena itukutuku raraba ni mataveilewai). Na veivakadeitaki) ka me vakadeitaki.
(Mataveilewai ni Yasana ni Matanitu 2020) ilawalawa: Na vakasama ni Turaganilewa ni Yasana o Dyk, Taranto kei Stoll, na Turaganilewa ni Yasana o Taranto
Vakatutu: Ena vuku ni ituvaki raraba ni vakavoui oqo, na itukutuku e vakarautaki eke ena sega ni rawa ni vakayagataki ki na ituvaki kecega, ka sega ni dodonu me caka e dua na ka ena itukutuku oqo ke sega na ivakasala vakalawa vakatabakidua e yavutaki ena ituvaki vakatabakidua.
© McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP nikua = vou na Siga (); var yyy = nikua. rawata na yabaki taucoko (); ivola.vola (yabaki + “”); | Loya
Na itukutuku e vakayagataka na bisikete kamikamica me vakavinakataka na veika e sotava na vakayagataki, vakamuria na vakayagataki ni vanua sega ni kilai, maroroya na tokeni ni veivakadonui ka vakatara na veiwasei ena rede ni veimaliwai raraba. Ni o tomana tiko ga na nomu raica na vanua, o sa ciqoma na vakayagataki ni bisikete kamica. Kiliki eke mo kila vakalevu cake kina na noda vakayagataka na kuki.
Dodonu ni taukeni © var nikua = vou Siga (); var yyy = nikua. rawata na yabaki taucoko (); ivola.vola (yabaki + “”); JD Cake, LLC